河北省人民政府办公厅关于印发《河北省生猪定点屠宰厂（场）设置办法》的通知

上一篇: 黄石市人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员办法（2007修正）
下一篇: 广西壮族自治区森林和野生动物类型自然保护区管理条例

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


湖南省益阳市人民政府


政府令1号（益阳市梓山湖区域生态环境保护管理办法）


　　《益阳市梓山湖区域生态环境保护管理办法》已经市人民政府第47次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

市 长　　胡忠雄

　　二〇一二年三月三十一日

　　


　　益阳市梓山湖区域生态环境保护管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强梓山湖区域生态环境保护，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国水法》等法律法规规定和城市总体规划要求，结合实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称梓山湖区域，是指以梓山湖为中心，东起团圆路，西至龙洲路，南起迎宾路，北至益阳大道的地区。

　　第三条 市人民政府统一领导梓山湖区域生态环境保护工作，建立健全属地管理、部门分工负责的工作机制。

　　第四条 合理确定梓山湖生态公园、梓山湖水源保护区的范围，划定梓山湖公园水域保护线、梓山湖湖滨绿化线，确定梓山湖区域保留的自然山体、山林的面积，实地勘定梓山湖生态公园的界线。

　　第二章 规划建设与管理

　　第五条 高标准编制梓山湖区域的控制性详细规划和修建性详细规划，根据该区域人口环境承载能力科学确定建筑容积率和建筑密度。

　　第六条 高标准规划建设梓山湖区域：

　　（一）区域的森林覆盖率高于国家森林城市的标准，建设用地的绿地率高于国家园林城市的标准。

　　（二）区域内的经营性和风景性建设项目，应尽可能结合该区域内的地形地貌进行规划设计和建设施工。梓山湖生态公园内的道路应当依山就势设计和建设，切实保护好自然山体和绿化。

　　（三）科学规划梓山湖区域的建筑风格、色彩、高度、体量，使该区域内的建筑物与其生态环境相协调。

　　第七条 加强梓山湖区域内开发建设的规划管理：

　　（一）严格控制梓山湖区域的开发强度。该区域内所有项目开发强度均不得突破区域控制性详细规划确定的建筑密度、建筑高度、建筑容积率等指标。

　　（二）加强村民建房管理。禁止村（居）民在该区域范围内新建、改建、扩建住房。

　　（三）加强对已建、在建项目的管理，确保梓山湖市民广场和南广场、东广场用地面积不再缩减。

　　（四）禁止任何单位、个人在该区域内乱采、乱挖、毁林造地及其它擅自改变地形、地貌的行为。

　　（五）禁止任何单位和个人以任何名义侵占梓山湖生态公园用地（含梓山湖水面），已侵占的用地和水面应予退还。

　　第三章 生态环境保护

　　第八条 合理划定梓山湖的水源保护区，制定梓山湖补水方案，严格按照方案建设完善梓山湖水源的补水设施，补充梓山湖的水源，使梓山湖的水面不低于46米（黄海高程）。

　　（一）该区域内的所有城市道路和各类建设项目，均应实行雨污分流，集中收集雨水通过氧化塘处理后进入梓山湖。

　　（二）修建和完善渠道、涵闸等设施，将云雾山区的雨水引进梓山湖。

　　（三）新建补水设施，在雨水补充量较少，致使梓山湖水面达不到规定水位时，从资江向梓山湖供水。

　　第九条 严格保护梓山湖水体：

　　（一）进一步完善梓山湖水源保护区雨污分流的排水管网。规划建设排水管道，截流梓山湖周围地区所有污水。规划建设梓山湖区域内雨污分流的排水管网，将区域内所有污水通过污水管道排入城市排污干道。

　　（二）严格审查申请进入梓山湖水源保护区的项目，严禁工业项目和有污染的其他项目进入。梓山湖水源保护区内的所有建设项目，严格按照雨污分流的要求建设好排水管网和污水处理系统，雨污水达标才能排放。项目用地范围内雨污分流的雨水收集与排放工程、污水收集与处理工程，必须和项目的主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用；凡未实施雨污分流项目，不得投入使用；实施雨污分流后，雨污水未能达标排放的项目，责令限期整改。

　　（三）禁止任何单位和个人向梓山湖排放生产废水和生活污水。

　　（四）禁止任何单位和个人未经审批在梓山湖水体上开发经营性项目。

　　第十条 科学调控梓山湖外排水量，减少梓山湖水库农业灌溉用水量，逐步调整梓山湖水库的灌溉功能定位。

　　第十一条 禁止在保护区域内进行商业性水产养殖。

　　第十二条 加强梓山湖区域内建设项目施工期的环境监管，确保施工废水、废弃物不进入梓山湖。加强对梓山湖水体的环境监测，建立梓山湖水体质量的预警机制。

　　第十三条 禁止任何单位和个人在该区域内倾倒垃圾、废渣和其它废弃物。禁止在梓山湖公园内乱扔垃圾。

　　第四章 职责分工

　　第十四条 成立梓山湖管理协调领导机构，加强对梓山湖区域的管理。

　　第十五条 益阳高新区管委会、市规划局、市水利局、市环保局、市林业局、市国土资源局和赫山区人民政府为梓山湖区域生态环境保护管理的责任单位。

　　第十六条 益阳高新区管委会负责编制梓山湖公园修建性详细规划；高标准地开发建设梓山湖区域，高标准建设梓山湖生态公园；完善梓山湖水源保护区内雨污分流的排水管网，按雨污分流要求建设梓山湖区域的排水设施；在梓山湖生态公园界线上设置明显标识；负责梓山湖补水设施的建设、维护和管理；负责梓山湖区域园林绿化、林地保护和森林防火工作；加强对梓山湖公园的日常管理；负责查处在梓山湖区域倾倒垃圾、废渣和其他废弃物的行为；负责查处辖区内违法违规建设行为。

　　第十七条 市规划局负责编制梓山湖区域控制性详细规划，高标准规划梓山湖区域的开发和建设；划定梓山湖生态公园、梓山湖水源保护区的范围；划定梓山湖公园水域保护线、梓山湖湖滨绿化线，确定梓山湖区域内保留的自然山体和山林的面积；根据公园规划范围，会同市国土资源局实地勘定梓山湖生态公园的界线；对该区域的所有建设项目进行严格审查和验收，加强对开发建设项目的规划管理。

　　第十八条 市水利局负责制定梓山湖补水方案以及科学规划建设梓山湖水土涵养区水利设施；负责科学调控梓山湖外排水量；负责对梓山湖农用灌溉区替代水源的可行性研究，并组织实施。

　　第十九条 市环保局负责梓山湖区域内环境质量定期检查和监测，依法监督管理；负责加强梓山湖区域内建设项目施工期的环境监管；建立梓山湖水体质量预警机制，并定期向市人民政府报告环境质量情况；加强对梓山湖水体的环境监测，及时查处污染梓山湖水质的行为。

　　第二十条 市林业局协助、指导、监督益阳高新区管委会和赫山区政府做好梓山湖区域园林绿化、林地保护和森林防火工作。

　　第二十一条 市国土资源局负责梓山湖区域内国土资源保护，防止公共资源被非法占用。

　　第二十二条 赫山区人民政府负责本办法所涉及有关规定在本辖区内的实施；负责查处辖区内村民违法建设行为。

　　第五章 附则

　　第二十三条 各责任单位定期向市人民政府报告本办法执行的情况。市人民政府定期检查各责任单位履行责任的情况，对未履行职责造成严重后果的，追究相关负责人的责任。

　　第二十四条 违反本办法规定的，依照相关法律法规的规定处罚。

　　第二十五条 梓山湖区域控制性详细规划的制定和修改按相关程序进行，报市人大常委会备案。