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关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 08:33:41  浏览:8625   来源:法律资料网
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关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知


国食药监注[2004]391号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)(以下简称《办法》),于2004年7月20日起实施。为更好地贯彻实施《办法》,现将实施工作中有关事项通知如下:

  一、自2004年7月20日起,凡列入《办法》附件1(即“实施注册管理的药包材产品目录”)中的直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)产品,按《办法》规定申请注册。

  二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局21号令)已经批准注册的《药包材注册证》继续有效,待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将已批准的《药包材注册证》(Ⅱ类)按本文附件要求于2004年9月10日前报我局药品注册司。

  三、按《办法》规定,我局将对所有药包材制定国家标准,生产和使用药包材应当符合国家标准,我局暂未制定国家标准的药包材,应当符合国家食品包装的标准。

  四、有关普通天然胶塞淘汰的要求
  (一)按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定,为保证药品质量,将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈)作为药品(包括医院制剂)的包装。对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品(包括医院制剂),应当在药品的有效期内用完为止。

  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要尽早做好淘汰普通天然胶塞工作的部署和衔接工作,凡采用替代普通天然胶塞作为包装产品的药品的补充申请,由于更换时间相对集中,2004年12月31日前,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批,报我局备案。

  (三)2005年1月1日起,新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂的申请及其变更药包材的补充申请,不再受理采用普通天然胶塞作为包装。

  各地在实施工作中如有问题请及时与我局联系。




                            国家食品药品监督管理局
                             二○○四年八月九日


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卫生部关于废止若干规定的通知

卫生部


卫生部关于废止若干规定的通知

1987年11月3日,卫生部

《食品新资源卫生管理办法》和《禁止食品加药卫生管理办法》已由我部颁发。在此之前发出的(85)卫防字第46号文“关于加强食品加药管理的通知”、(86)卫防字第15号文“关于对可乐型饮料卫生管理问题的复函”均与这两个管理办法有抵触,自本通知发出之日起废止。以前由我部颁发的其他规定、通知、复函、管理办法等文件中,凡与这两个管理办法有抵触或发生歧义的,均以这两个管理办法为准。


国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南

国务院反垄断委员会


国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南
(二○○九年五月二十四日)

第一章 总  则

  第一条 指南的目的和依据
  为了给相关市场界定提供指导,提高国务院反垄断执法机构执法工作的透明度,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下称《反垄断法》),制定本指南。
  第二条 界定相关市场的作用
  任何竞争行为(包括具有或可能具有排除、限制竞争效果的行为)均发生在一定的市场范围内。界定相关市场就是明确经营者竞争的市场范围。在禁止经营者达成垄断协议、禁止经营者滥用市场支配地位、控制具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中等反垄断执法工作中,均可能涉及相关市场的界定问题。
  科学合理地界定相关市场,对识别竞争者和潜在竞争者、判定经营者市场份额和市场集中度、认定经营者的市场地位、分析经营者的行为对市场竞争的影响、判断经营者行为是否违法以及在违法情况下需承担的法律责任等关键问题,具有重要的作用。因此,相关市场的界定通常是对竞争行为进行分析的起点,是反垄断执法工作的重要步骤。
  第三条 相关市场的含义
  相关市场是指经营者在一定时期内就特定商品或者服务(以下统称商品)进行竞争的商品范围和地域范围。在反垄断执法实践中,通常需要界定相关商品市场和相关地域市场。
  相关商品市场,是根据商品的特性、用途及价格等因素,由需求者认为具有较为紧密替代关系的一组或一类商品所构成的市场。这些商品表现出较强的竞争关系,在反垄断执法中可以作为经营者进行竞争的商品范围。
  相关地域市场,是指需求者获取具有较为紧密替代关系的商品的地理区域。这些地域表现出较强的竞争关系,在反垄断执法中可以作为经营者进行竞争的地域范围。
  当生产周期、使用期限、季节性、流行时尚性或知识产权保护期限等已构成商品不可忽视的特征时,界定相关市场还应考虑时间性。
  在技术贸易、许可协议等涉及知识产权的反垄断执法工作中,可能还需要界定相关技术市场,考虑知识产权、创新等因素的影响。

第二章 界定相关市场的基本依据

  第四条 替代性分析
  在反垄断执法实践中,相关市场范围的大小主要取决于商品(地域)的可替代程度。
  在市场竞争中对经营者行为构成直接和有效竞争约束的,是市场里存在需求者认为具有较强替代关系的商品或能够提供这些商品的地域,因此,界定相关市场主要从需求者角度进行需求替代分析。当供给替代对经营者行为产生的竞争约束类似于需求替代时,也应考虑供给替代。
  第五条 需求替代
  需求替代是根据需求者对商品功能用途的需求、质量的认可、价格的接受以及获取的难易程度等因素,从需求者的角度确定不同商品之间的替代程度。
  原则上,从需求者角度来看,商品之间的替代程度越高,竞争关系就越强,就越可能属于同一相关市场。
  第六条 供给替代
  供给替代是根据其他经营者改造生产设施的投入、承担的风险、进入目标市场的时间等因素,从经营者的角度确定不同商品之间的替代程度。
  原则上,其他经营者生产设施改造的投入越少,承担的额外风险越小,提供紧密替代商品越迅速,则供给替代程度就越高,界定相关市场尤其在识别相关市场参与者时就应考虑供给替代。

第三章 界定相关市场的一般方法

  第七条 界定相关市场的方法概述
  界定相关市场的方法不是唯一的。在反垄断执法实践中,根据实际情况,可能使用不同的方法。界定相关市场时,可以基于商品的特征、用途、价格等因素进行需求替代分析,必要时进行供给替代分析。在经营者竞争的市场范围不够清晰或不易确定时,可以按照“假定垄断者测试”的分析思路(具体见第十条)来界定相关市场。
  反垄断执法机构鼓励经营者根据案件具体情况运用客观、真实的数据,借助经济学分析方法来界定相关市场。
  无论采用何种方法界定相关市场,都要始终把握商品满足消费者需求的基本属性,并以此作为对相关市场界定中出现明显偏差时进行校正的依据。
  第八条 界定相关商品市场考虑的主要因素
  从需求替代角度界定相关商品市场,可以考虑的因素包括但不限于以下各方面:
  (一)需求者因商品价格或其他竞争因素变化,转向或考虑转向购买其他商品的证据。
  (二)商品的外形、特性、质量和技术特点等总体特征和用途。商品可能在特征上表现出某些差异,但需求者仍可以基于商品相同或相似的用途将其视为紧密替代品。
  (三)商品之间的价格差异。通常情况下,替代性较强的商品价格比较接近,而且在价格变化时表现出同向变化趋势。在分析价格时,应排除与竞争无关的因素引起价格变化的情况。
  (四)商品的销售渠道。销售渠道不同的商品面对的需求者可能不同,相互之间难以构成竞争关系,则成为相关商品的可能性较小。
  (五)其他重要因素。如,需求者偏好或需求者对商品的依赖程度;可能阻碍大量需求者转向某些紧密替代商品的障碍、风险和成本;是否存在区别定价等。
  从供给角度界定相关商品市场,一般考虑的因素包括:其他经营者对商品价格等竞争因素的变化做出反应的证据;其他经营者的生产流程和工艺,转产的难易程度,转产需要的时间,转产的额外费用和风险,转产后所提供商品的市场竞争力,营销渠道等。
  任何因素在界定相关商品市场时的作用都不是绝对的,可以根据案件的不同情况有所侧重。
  第九条 界定相关地域市场考虑的主要因素
  从需求替代角度界定相关地域市场,可以考虑的因素包括但不限于以下各方面:
  (一)需求者因商品价格或其他竞争因素变化,转向或考虑转向其他地域购买商品的证据。
  (二)商品的运输成本和运输特征。相对于商品价格来说,运输成本越高,相关地域市场的范围越小,如水泥等商品;商品的运输特征也决定了商品的销售地域,如需要管道运输的工业气体等商品。
  (三)多数需求者选择商品的实际区域和主要经营者商品的销售分布。
  (四)地域间的贸易壁垒,包括关税、地方性法规、环保因素、技术因素等。如关税相对商品的价格来说比较高时,则相关地域市场很可能是一个区域性市场。
  (五)其他重要因素。如,特定区域需求者偏好;商品运进和运出该地域的数量。
  从供给角度界定相关地域市场时,一般考虑的因素包括:其他地域的经营者对商品价格等竞争因素的变化做出反应的证据;其他地域的经营者供应或销售相关商品的即时性和可行性,如将订单转向其他地域经营者的转换成本等。

第四章 关于假定垄断者测试分析思路的说明

  第十条 假定垄断者测试的基本思路
  假定垄断者测试是界定相关市场的一种分析思路,可以帮助解决相关市场界定中可能出现的不确定性,目前为各国和地区制定反垄断指南时普遍采用。依据这种思路,人们可以借助经济学工具分析所获取的相关数据,确定假定垄断者可以将价格维持在高于竞争价格水平的最小商品集合和地域范围,从而界定相关市场。
  假定垄断者测试一般先界定相关商品市场。首先从反垄断审查关注的经营者提供的商品(目标商品)开始考虑,假设该经营者是以利润最大化为经营目标的垄断者(假定垄断者),那么要分析的问题是,在其他商品的销售条件保持不变的情况下,假定垄断者能否持久地(一般为1年)小幅(一般为5%-10%)提高目标商品的价格。目标商品涨价会导致需求者转向购买具有紧密替代关系的其他商品,从而引起假定垄断者销售量下降。如果目标商品涨价后,即使假定垄断者销售量下降,但其仍然有利可图,则目标商品就构成相关商品市场。
  如果涨价引起需求者转向具有紧密替代关系的其他商品,使假定垄断者的涨价行为无利可图,则需要把该替代商品增加到相关商品市场中,该替代商品与目标商品形成商品集合。接下来分析如果该商品集合涨价,假定垄断者是否仍有利可图。如果答案是肯定的,那么该商品集合就构成相关商品市场;否则还需要继续进行上述分析过程。
  随着商品集合越来越大,集合内商品与集合外商品的替代性越来越小,最终会出现某一商品集合,假定垄断者可以通过涨价实现盈利,由此便界定出相关商品市场。
  界定相关地域市场与界定相关商品市场的思路相同。首先从反垄断审查关注的经营者经营活动的地域(目标地域)开始,要分析的问题是,在其他地域的销售条件不变的情况下,假定垄断者对目标地域内的相关商品进行持久(一般为1年)小幅涨价(一般为5%-10%)是否有利可图。如果答案是肯定的,目标地域就构成相关地域市场;如果其他地域市场的强烈替代使得涨价无利可图,就需要扩大地域范围,直到涨价最终有利可图,该地域就是相关地域市场。
  第十一条 假定垄断者测试的几个实际问题
  原则上,在使用假定垄断者测试界定相关市场时,选取的基准价格应为充分竞争的当前市场价格。但在滥用市场支配地位、共谋行为和已经存在共谋行为的经营者集中案件中,当前价格明显偏离竞争价格,选择当前价格作为基准价格会使相关市场界定的结果不合理。在此情况下,应该对当前价格进行调整,使用更具有竞争性的价格。
  此外,一般情况下,价格上涨幅度为5%-10%,但在执法实践中,可以根据案件涉及行业的不同情况,对价格小幅上涨的幅度进行分析确定。
  在经营者小幅提价时,并不是所有需求者(或地域)的替代反应都是相同的。在替代反应不同的情况下,可以对不同需求者群体(或地域)进行不同幅度的测试。此时,相关市场界定还需要考虑需求者群体和特定地域的情况。



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