中华人民共和国和古巴共和国政府贸易支付协定

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民航局


民用航空器适航管理处罚暂行办法（使用和维修部分）
民航局


一、总则

1．1 根据
根据国务院一九八七年五月四日发布的《中华人民
共和国民用航空器适航管理条例》（以下简称《适
航管理条例》）第二十七条的规定，制定本办法。
1．2 适用范围
凡在使用和维修民用航空器过程中违反《适航管理
条例》及其实施细则的行为，尚不构成犯罪的，均
按本办法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究
刑事责任。
1．3 处罚类别
违反民用航空器《适航管理条例》及其实施细则的
处罚分为以下四类：
Ａ类：警告。
Ｂ类：罚款。每项次罚款金额在人民币一千元以
上，二万元以下。加重罚款不超过十万元。
Ｃ类：暂停《维修许可证》、《航空器适航证》、
《维修人员执照》或《检验人员许可证》的
有效性。
Ｄ类：吊销《维修许可证》、《航空器适航证》、
《维修人员执照》或《检查人员许可证》

二、处罚项目

2．1 凡有下列情形之一的，处以警告，限期改正，可以
并处人民币一千元以上，五千元以下的罚款。逾期
不改的，加重罚款：
2．1．1 不按规定填写、呈报技术文件或报告的；
2．1．2 各种仪器设备不按期校验或超期使用的；
2．1．3 民用航空器不带必备的有效证件和文件飞行的；
2．1．4 民用航空器客、货舱内部设备、设施不完好、不符
合适航要求的。
2．2 凡有下列情形之一的，处以人民币五千元以上，一
万元以下的罚款，限期改正。逾期不改的，加重罚
款，或暂停《航空器适航证》的有效性：
2．2．1 不按经批准的维修大纲、维修手册或工作卡等进行
工作的；
2．2．2 使用未取得《维修许可证》的单位修理的航空器、
动力装置或机载设备的；
2．2．3 凡向未取得《维修许可证》的单位（或许可证已失
效或超出了所限定的类别和项目）送修或承办送修
航空产品的。
2．3 凡有下列情形之一的，处以暂停《维修许可证》或
《航空器适航证》的有效性，可以并处人民币一万
元以上，二万元以下的罚款：
2．3．1 民用航空器、动力装置或机载设备、设施未经检验
合格出厂（场）的；
2．3．2 使用未经检验合格出厂（场）的民用航空器、动力
装置或机载设备、设施的；
2．3．3 低于民航局批准的民用航空器《最低设备放行清
单》的要求放行的；
2．3．4 未按规定控制航空器、动力装置或机载设备的使用
时限或超期使用的；
（注：参照民航局发〔1988〕198号文批准的《关于
民用航空器时控件管理的暂行规定》）。
2．3．5 擅自将代用品用于民用航空器的；
（注：参照民航局发〔1988〕198号文批准的《关于
民用航空器零部件、机载设备国产代用品审批
程序的暂行规定》）。
2．3．6 民用航空器按规定配备的应急设备不齐全或者不能
正常工作或者超期限使用的。
2．4 凡属2．3条所列情形受到相应处罚逾期未改的，吊
销《维修许可证》或《航空器适航证》，并处以加
重罚款。
2．5 凡属2．3．3、2．3．4或2．3．5条所列情形的个人，处
以警告或暂停《维修人员执照》或《检验人员许可
证》的有效性。
2．6 持有《维修人员执照》或《检验人员许可证》的人
员，在接受民航局抽查时考试不及格，或者发生严
重责任事故的，吊销其所持证件。
2．7 凡违反《适航管理条例》第二十条或第二十一条的
规定，使用或维修民用航空器有下列情形之一的，
其所获收入均是非法收入，全部给予没收，并视情
节轻重，处人民币二万元以上，十万元以下的罚
款：
2．7．1 使用民用航空器未取得适航证的；
2．7．2 使用民用航空器适航证已经失效的；
2．7．3 使用民用航空器超越适航证规定范围的；
2．7．4 未取得维修许可证，擅自承接维修业务的；
2．7．5 超过维修许可证规定的业务范围，承接维修业务
的；
2．7．6 由未取得维修人员执照的人员负责民用航空器的维
修并放行的。

三、处罚程序

3．1 违反民用航空器《适航管理条例》及其实施细则的
处罚决定，由民航局长授权航空器适航司司领导和
各地区管理局局领导签署。
3．2 适航检查员或委任适航检查代表依照本办法和事实
情况，可以提出实施各类处罚的建议，并向适航部
门填报《民用航空器适航管理处罚事实记录单》
〔ＡＡＣ—047（3／89）〕。
3．3 航空器适航司或各地区管理局决定实施处罚时，将
发出《民用航空器适航管理处罚通知书》〔ＡＡＣ—
028（5／88）〕（以下简称《处罚通知书》。）被处
罚单位接到《处罚通知书》（或其它形式的通知如
电报、电传）后，应立即执行并采取纠正措施。
3．4 任何单位或者个人对民航局作出的罚款决定不服
的，按《适航管理条例》第二十六条规定办理。
3．5 被暂停有效性的《维修许可证》、《航空器适航
证》、《维修人员执照》或《检验人员许可证》，
自《处罚通知书》批准之日起生效。其证件可不交
回，但须由执行处罚单位在有关证件上填写处罚记
录。待存在问题解决后，当事人应向适航部门提交
书面报告，经批准后方可恢复证件的有效性。
3．6 被吊销的《维修许可证》或《航空器适航证》，在
接到《处罚通知书》（或其它形式的通知如电报、
电传）后，应立即将有关证件送交适航部门。待有
关问题解决之后，可以申请重新办理证件。
3．7 被吊销的《维修人员执照》或《检验人员许可证 》，
在接到《处罚通知书》（或其它形式的通知如电
报、电传）后，应立即将有关证件送交适航部门。
证件一经收缴，自行作废。被收缴了证件的维修人
员或检验人员，自收缴证件之日起，一年之后方可
按规定的程序申请，重新办理证件。

四、附则

4．1 各民用航空器使用和维修单位，必须及时地如实向
民航局报告“飞机重要事件”，对隐瞒、虚报的，
追究当事人和主管部门领导的责任。
4．2 对使用和维修单位的报告、公众意见、群众举报等
情况，民航局适航部门将根据情况需要派人调查核
实，其情节构成违反《适航管理条例》及其实施细
则的，将按本办法实施处罚。
4．3 各使用和维修单位在发生违反《适航管理条例》及
其实施细则的情况后，主动检讨并纠正的，可以从
轻处罚。
4．4 罚款数额中所述××元以上或××元以下的款额，
均包含××元在内。
4．5 被罚款项，属某单位者，从被罚单位职工奖励基金
中收缴。被罚单位不得将罚款摊入成本。对负有直
接或管理责任者，被罚单位可自行规定从个人奖金
或工资中收缴一部分。
4．6 收缴的罚款交民航局和各地区管理局。
4．7 民航局因适航管理工作的过失造成人身伤亡或者重
大财产损失以及从事适航管理工作的人员利用职务
之便营私舞弊的，分别按《适航管理条例》第二十
四条和第二十五条及有关规定处理。
4．8 本办法自一九九○年元月一日起施行。
附录1 中国民用航空局民用航空器适航管理处罚通知书
（ ）适航罚字第 号
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ：
（被通知单位名称）
根据《中华人民共和国民用航空器适航管理条例》以及《民用航空器适航管理处罚暂
行办法》的规定，决定处罚，被罚人接到本通知后，立即执行。
事由：经查
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
处罚：决定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
中国民用航空局局长授权
签署人（签字）
职 务＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
被通知单位负责人
（签字）＿＿＿＿＿＿＿＿ 主管机关（盖章）
签 收 日 期 年 月 日 签 发 日 期 年 月 日
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：1．被罚人对罚款决定不服的，可以在接到本通知书之日起十五日内向民航
局提请复议，也可以直接向人民法院起诉。
2．本通知书一式三联，经被通知单位签收后，第一联交被通知单位，第二
联交民航局财务部门（罚款时用），第三联由适航管理部门存档。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＡＡＣ—028（5／88）
附录2 中国民用航空局民用航空器适航管理处罚事实记录单
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 被检查单位 ｜ ｜ 检查地点 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 检查项目 ｜ ｜ 检查时间 ｜ 年 月 日｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 事实情况： ｜
｜ 上述情况属实，见证人签字： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 当 事 人 ｜ ｜被检查单位负责人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 处罚建议： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜ 适 航 检 查 员 ｜
｜ 委任适航检查代表 ＿＿＿＿＿＿ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜注：1．填写清楚，实事求是； ｜
｜ 2．适航检查员或委任适航检查代表须佩戴有关证件，方可实施检查；使用和 ｜
｜ 维修单位应服从检查。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ＡＡＣ—047（3／89）



1989年4月18日
国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。