国家税务总局关于税务行政复议有关问题的批复
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国家税务总局关于税务行政复议有关问题的批复
国家税务总局关于税务行政复议有关问题的批复
国家税务总局
《关于司法机关在刑事诉讼程序终结前的涉税案件，上一级税务机关能否就征税行为受理申请复议的请示》经商国务院法制办，我局研究认为：
一、对在税务案件处理过程中，同时涉及行政复议和刑事侦查、审判程序时，行政程序和刑事程序哪个程序优先的问题，目前尚无明确的法律规定。根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《行政复议条例》及《税务行政复议规则》的规定，当事人对税务机关作出的征税行为不服提
起行政复议，复议申请符合法定条件的，复议机关应当受理。
二、税务机关在处理此类案件时，应加强与公、检、法机关的工作联系与协调。
1998年6月9日
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浅议指导侦查的必要性和做法
徐开宇
伴随着我国依法治国和以德治国基本方略逐步深入人心，检察改革的春风已强有力地推动了检察工作整体向前迈进。而作为其中重点内容的公诉制度改革，则不可避免地为检察机关的公诉工作带来新变化，同时也给如何开展好公诉工作提供了新课题。
修改后的刑事诉讼法对指控犯罪提出了新的、更高的要求。律师提前介入和庭审方式的变革，要求公诉人在法庭上必须围绕指控的罪名全面履行举证责任，并就证据是否确实充分、来源是否合法等问题与被告人及其辩护人展开辩论。而检察机关无法准确掌握证据全貌；当前案件侦查质量大幅度滑坡等诸多问题一直困扰着公诉机关，使公诉质量难以保证。作为法律监督机关，对侦查工作监督不力的状况同样令人担忧，突出表现在侦查机关违法行使侦查权的情况较为普遍，违法取证、以罚代刑、超期羁押等违反刑事诉讼法规定的系列问题，不仅侵犯了犯罪嫌疑人的合法权益，而且也给后续的审查起诉和审判活动带来障碍，从而影响司法公正。而检察机关往往是通过侦查机关移送的证据材料，对立案活动和侦查程序是否合法履行监督职责，由于形式单一而局限，造成监督被动且软弱无力。这就使检察机关工作前移全程指导侦查活动成为必然。
以往，检察机关的一贯作法是发现侦查活动中存在证据缺陷就一成不变地采取退回补充侦查这一法定模式。由于缺少必要的沟通和理解，侦查机关的办案人员抵触情绪很大，双方关系僵化，导致补充侦查活动敷衍了事，所取证据达不到诉讼要求，办案人之间推诿扯皮的现象时有发生。不仅大大延长了办案时限，影响了诉讼效率，而且公诉质量也不理想。因此，检察机关应打破传统观念，在对侦查活动的指导和监督上，彻底改变那种阶段性的消极制约，而向覆盖整个侦查全过程的积极制约方面迈进，并通过一系列卓有成效的工作，使检察机关对刑事案件的侦查指导权得以顺利行使，并在工作实际中发挥职能作用，提高办案效率，确保办案质量。
一、统一认识，达成共识，与侦查部门加强工作联系
为及时、准确地打击刑事犯罪活动，适应公诉制度改革的新形势，加强联系协调，检察机关公诉部门、侦查监督部门与侦查机关应建立工作联系制度，加强案前沟通，对可能不捕、不诉的案件，防止在报捕和起诉之前。三部门办案人应从起诉定罪率这一重要标准出发，各负其职，各抒己见，共同商讨，统一认识。定期召开与侦查机关和本院自侦部门的联席工作会议，由各部门负责人轮流主持，通报各方工作情况，研讨疑难、复杂案件和自侦案件的定性和证据收集工作，提供参考性建议，切实解决工作中遇到的实际问题，在执法上不能达成共识的，及时向本单位领导和上一级业务主管部门报告。通过工作联系制度的实施，做到相互理解、相互支持，共同研究，提高办案人的质量意识；同时使检察机关部门间密切合作、共同配合，改变本位主义、各自为政、互不通气、发生矛盾由部门领导评说的不和谐气氛。加强工作联系制度，有利于消除办案人之间的隔阂，树立诉讼一盘棋的思想，为工作的顺利开展奠定思想基础。
二、适时介入重特大疑难复杂案件，指导侦查机关调查取证
为加快办案速度，提高办案质量，防止错诉，检察机关在侦查部门移送起诉之前，应直接参与重特大刑事案件的侦查活动。但值得注意的是，检察机关要明确“指导侦查”的正确含义，充分认识到主要的收集证据工作还应该由侦查机关负责，检察机关只是对证据的收集和固定发表方向性意见，决不能大包大揽，更不能现场指挥，凌驾于侦查机关之上，要处理好指导侦查与监督的关系，防止对案件在移送起诉之前就盖棺定论，造成在审查起诉阶段陷入被动。应在了解案情和证据的基础上，对侦查活动提出建议，协助刑侦部门确定侦查方向，完善侦查方案，引导全面收集证据，并对侦查活动中的违法行为及时提出纠正意见。
介入侦查的案件范围不能太广，应集中体现在以下9类犯罪：1、特别重大案件；2、严重暴力案件（包括故意杀人既遂、故意伤害致死、强奸既遂、抢劫、爆炸、放火、带有黑社会集团犯罪等案件）；3、重大交通肇事案件；4、破坏交通工具、交通设施并造成严重后果的案件；5、重大责任事故案件；6、公安干警执行职务中对他人造成伤亡及涉嫌徇私枉法的案件；7、法轮功邪教组织犯罪案件；8、自侦案件；9、有必要介入侦查的其他案件。
三、制定相关配套制度，保障刑事侦查指导权的行使
指导侦查是一项公诉工作提前运作贯穿侦查阶段的持久性工作，不在一朝一夕，也不局限于个案，因此必须建立一整套相关制度，与之相辅相成，共同保障这一权利的正确行使。
（1）建立通知制度。即侦查机关发现重特大案件犯罪事实或犯罪嫌疑人，应立即立案侦查，并在嫌疑人执行逮捕后，及时通知检察机关派员参加侦查活动。
（2）建立信息联络制度。即检察机关与公安机关刑侦、治安、信息中心和各基层派出所建立联系点，将侦查监督和公诉部门负责人及全体办案人的办公、住宅电话及传呼号码告知上述单位，做到全天候联系，接到通知后尽快到位。
（3）建立介入侦查登记和报告制度。即建立介入侦查登记簿，记载每次介入时间、地点、简要案情、介入方式、介入人员、发现的问题及侦查建议；在接到介入侦查通知后，如认为有必要请单位领导和其他部门参加的，要立即向主管领导报告并说明情况。
（4）建立列席制度。即列席侦查机关和本院自侦部门对重特大案件的讨论会，并享有发言权。
（5）建立文书制度。制作与侦查机关加强协作的新文书《引导调查取证通知书》，在案件移送审查起诉后，全面审核证据，注意做到从程序证据的完善与实体证据的补充、有罪证据的收集与无罪证据的核查、罪轻问题的补查与罪重问题的彻查以及薄弱证据的巩固、案件新情况的调查等多方面进行综合考虑，并结合案情特点、起诉需要制定严密的引导侦查取证提纲，在受理后短时间内，由承办人拟写引导侦查取证提纲送交侦查人员，10日内未侦查取证完毕，由主诉检察官决定是否退补或自行补充侦查。必要时，可与侦查人员一同补侦。
通过采取上述措施，检察机关和侦查机关及本院自侦部门既可以加强工作联系，扭转对立情绪，又能充分发挥侦查监督职能，使侦查活动符合起诉要求，最大限度地减少撤诉和退补率，从而形成联手打击犯罪的合力，确保案件快侦快诉快结。
甘肃省金昌市人民政府办公室
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。
二〇一二年八月十七日
金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章 植入性医疗器械的购进
第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章 植入性医疗器械的不良事件监测
第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章 植入性医疗器械的用后销毁
第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章 监督管理
第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。
第八章 附则
第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
徐开宇
伴随着我国依法治国和以德治国基本方略逐步深入人心，检察改革的春风已强有力地推动了检察工作整体向前迈进。而作为其中重点内容的公诉制度改革，则不可避免地为检察机关的公诉工作带来新变化，同时也给如何开展好公诉工作提供了新课题。
修改后的刑事诉讼法对指控犯罪提出了新的、更高的要求。律师提前介入和庭审方式的变革，要求公诉人在法庭上必须围绕指控的罪名全面履行举证责任，并就证据是否确实充分、来源是否合法等问题与被告人及其辩护人展开辩论。而检察机关无法准确掌握证据全貌；当前案件侦查质量大幅度滑坡等诸多问题一直困扰着公诉机关，使公诉质量难以保证。作为法律监督机关，对侦查工作监督不力的状况同样令人担忧，突出表现在侦查机关违法行使侦查权的情况较为普遍，违法取证、以罚代刑、超期羁押等违反刑事诉讼法规定的系列问题，不仅侵犯了犯罪嫌疑人的合法权益，而且也给后续的审查起诉和审判活动带来障碍，从而影响司法公正。而检察机关往往是通过侦查机关移送的证据材料，对立案活动和侦查程序是否合法履行监督职责，由于形式单一而局限，造成监督被动且软弱无力。这就使检察机关工作前移全程指导侦查活动成为必然。
以往，检察机关的一贯作法是发现侦查活动中存在证据缺陷就一成不变地采取退回补充侦查这一法定模式。由于缺少必要的沟通和理解，侦查机关的办案人员抵触情绪很大，双方关系僵化，导致补充侦查活动敷衍了事，所取证据达不到诉讼要求，办案人之间推诿扯皮的现象时有发生。不仅大大延长了办案时限，影响了诉讼效率，而且公诉质量也不理想。因此，检察机关应打破传统观念，在对侦查活动的指导和监督上，彻底改变那种阶段性的消极制约，而向覆盖整个侦查全过程的积极制约方面迈进，并通过一系列卓有成效的工作，使检察机关对刑事案件的侦查指导权得以顺利行使，并在工作实际中发挥职能作用，提高办案效率，确保办案质量。
一、统一认识，达成共识，与侦查部门加强工作联系
为及时、准确地打击刑事犯罪活动，适应公诉制度改革的新形势，加强联系协调，检察机关公诉部门、侦查监督部门与侦查机关应建立工作联系制度，加强案前沟通，对可能不捕、不诉的案件，防止在报捕和起诉之前。三部门办案人应从起诉定罪率这一重要标准出发，各负其职，各抒己见，共同商讨，统一认识。定期召开与侦查机关和本院自侦部门的联席工作会议，由各部门负责人轮流主持，通报各方工作情况，研讨疑难、复杂案件和自侦案件的定性和证据收集工作，提供参考性建议，切实解决工作中遇到的实际问题，在执法上不能达成共识的，及时向本单位领导和上一级业务主管部门报告。通过工作联系制度的实施，做到相互理解、相互支持，共同研究，提高办案人的质量意识；同时使检察机关部门间密切合作、共同配合，改变本位主义、各自为政、互不通气、发生矛盾由部门领导评说的不和谐气氛。加强工作联系制度，有利于消除办案人之间的隔阂，树立诉讼一盘棋的思想，为工作的顺利开展奠定思想基础。
二、适时介入重特大疑难复杂案件，指导侦查机关调查取证
为加快办案速度，提高办案质量，防止错诉，检察机关在侦查部门移送起诉之前，应直接参与重特大刑事案件的侦查活动。但值得注意的是，检察机关要明确“指导侦查”的正确含义，充分认识到主要的收集证据工作还应该由侦查机关负责，检察机关只是对证据的收集和固定发表方向性意见，决不能大包大揽，更不能现场指挥，凌驾于侦查机关之上，要处理好指导侦查与监督的关系，防止对案件在移送起诉之前就盖棺定论，造成在审查起诉阶段陷入被动。应在了解案情和证据的基础上，对侦查活动提出建议，协助刑侦部门确定侦查方向，完善侦查方案，引导全面收集证据，并对侦查活动中的违法行为及时提出纠正意见。
介入侦查的案件范围不能太广，应集中体现在以下9类犯罪：1、特别重大案件；2、严重暴力案件（包括故意杀人既遂、故意伤害致死、强奸既遂、抢劫、爆炸、放火、带有黑社会集团犯罪等案件）；3、重大交通肇事案件；4、破坏交通工具、交通设施并造成严重后果的案件；5、重大责任事故案件；6、公安干警执行职务中对他人造成伤亡及涉嫌徇私枉法的案件；7、法轮功邪教组织犯罪案件；8、自侦案件；9、有必要介入侦查的其他案件。
三、制定相关配套制度，保障刑事侦查指导权的行使
指导侦查是一项公诉工作提前运作贯穿侦查阶段的持久性工作，不在一朝一夕，也不局限于个案，因此必须建立一整套相关制度，与之相辅相成，共同保障这一权利的正确行使。
（1）建立通知制度。即侦查机关发现重特大案件犯罪事实或犯罪嫌疑人，应立即立案侦查，并在嫌疑人执行逮捕后，及时通知检察机关派员参加侦查活动。
（2）建立信息联络制度。即检察机关与公安机关刑侦、治安、信息中心和各基层派出所建立联系点，将侦查监督和公诉部门负责人及全体办案人的办公、住宅电话及传呼号码告知上述单位，做到全天候联系，接到通知后尽快到位。
（3）建立介入侦查登记和报告制度。即建立介入侦查登记簿，记载每次介入时间、地点、简要案情、介入方式、介入人员、发现的问题及侦查建议；在接到介入侦查通知后，如认为有必要请单位领导和其他部门参加的，要立即向主管领导报告并说明情况。
（4）建立列席制度。即列席侦查机关和本院自侦部门对重特大案件的讨论会，并享有发言权。
（5）建立文书制度。制作与侦查机关加强协作的新文书《引导调查取证通知书》，在案件移送审查起诉后，全面审核证据，注意做到从程序证据的完善与实体证据的补充、有罪证据的收集与无罪证据的核查、罪轻问题的补查与罪重问题的彻查以及薄弱证据的巩固、案件新情况的调查等多方面进行综合考虑，并结合案情特点、起诉需要制定严密的引导侦查取证提纲，在受理后短时间内，由承办人拟写引导侦查取证提纲送交侦查人员，10日内未侦查取证完毕，由主诉检察官决定是否退补或自行补充侦查。必要时，可与侦查人员一同补侦。
通过采取上述措施，检察机关和侦查机关及本院自侦部门既可以加强工作联系，扭转对立情绪，又能充分发挥侦查监督职能，使侦查活动符合起诉要求，最大限度地减少撤诉和退补率，从而形成联手打击犯罪的合力，确保案件快侦快诉快结。
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。
二〇一二年八月十七日
金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章 植入性医疗器械的购进
第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章 植入性医疗器械的不良事件监测
第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章 植入性医疗器械的用后销毁
第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章 监督管理
第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。
第八章 附则
第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
