邢台市人民政府关于废止和宣布失效17件规范性文件的决定

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国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

　　二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

　　三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日


　　　　　　　　　　　　　关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。

　　一、组织领导

　　（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。

　　（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。

　　（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。

　　二、整治重点

　　（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。

　　（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

　　（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。

　　（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。

　　（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。

　　（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

　　三、制度建设

　　（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。

　　（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。

　　（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

　　（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。

　　四、舆论宣传和监督检查

　　（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。

　　（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

　　（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


湖南省长沙市人民政府办公厅


长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市基本医疗保险监督管理试行办法》的通知

长政办发〔2012〕8号



各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：

《长沙市基本医疗保险监督管理试行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二○一二年三月十九日


长沙市基本医疗保险监督管理试行办法



第一条 为保障基本医疗保险基金的安全，维护基本医疗保险参保人员的合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》、《社会保险基金行政监督办法》等法律法规、规章，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市基本医疗保险参保单位、参保人员，以及医疗保险经办机构、定点医疗机构、协议零售药店及其工作人员。

第三条 市、区县（市）人力资源社会保障行政部门按照各自分工负责所辖区域的基本医疗保险监督管理工作；

卫生部门负责定点医疗机构的医疗质量、安全、服务和评价管理等工作，依法查处违反医疗机构管理、处方管理、执业医师法等法律法规的行为和责任人；

物价部门负责定点医疗机构和协议零售药店的药品、诊疗项目、医用材料价格执行情况的监督检查工作，依法查处违反物价规定的行为；

食品药品监督部门负责监督定点医疗机构和协议零售药店的药品、医疗器械质量，受理有关药品、医疗器械的举报和投诉，依法查处违反药品、医疗器械监督管理法律法规的行为和责任人；

监察部门视情节对全市医疗保险经办机构和市属参保单位、医疗机构及其工作人员执行医疗保险政策的情况进行纪律监督，配合公安部门查处涉嫌骗取、套取医疗保险基金的案件；

审计部门依法对医疗保险基金进行审计监督；

财政部门负责医疗保险基金运行的监督管理，审核医疗保险基金预决算，严格执行预算；

公安部门负责依法查处医疗保险基金诈骗案件。

第四条 市、区县（市）医疗保险经办机构按照各自分工具体负责本辖区内基本医疗保险的日常管理服务工作。

第五条 人力资源社会保障行政部门应当按照国家、省和本市有关规定，遵循区域布局合理、医疗质量择优的原则确定医疗保险定点医疗机构。定点医疗机构法人代表、机构性质、执业地址、核定床位数等发生变更，应当根据本市有关规定，向人力资源社会保障行政部门重新申办基本医疗保险定点资格审批手续。

人力资源社会保障行政部门对取得定点资格的医疗机构实行定点医疗机构分级管理，每年对定点医疗机构落实医疗保险政策法规及医疗服务协议履行情况进行等级评价，评价结果纳入定点医疗机构等级评定内容，定期向社会公布定点医疗机构分级管理的有关信息。

第六条 医疗保险经办机构与定点医疗机构、协议零售药店应当按照平等、自愿、协商一致的原则签订医疗保险服务协议，建立医疗费用结算关系。定点医疗机构和协议零售药店应当履行与医疗保险经办机构协议约定的条款。医疗保险经办机构每年对定点医疗机构和协议零售药店履行医疗保险服务协议情况进行考核，对考核不合格的，解除与其签订的医疗保险服务协议。

第七条 人力资源社会保障行政部门设立举报信箱，公开举报电话，畅通社会监督途径。对查处违反医保法规政策的重大案件提供主要线索和证据的举报人，按有关规定给予现金奖励，并为举报人保密。

第八条 成立专家和社会各界代表等组成的医疗保险监督委员会，定期对医疗保险经办机构履行职责情况，以及定点医疗机构和协议零售药店的医疗服务行为和医疗服务质量进行考核，考核结果向社会公布。

第九条 医疗保险经办机构应当按照本市医疗保险经办管理的有关规定履行医疗保险服务协议，公开经办程序，审核支付医疗费用，全面履行经办职责。医疗保险经办机构及其工作人员不得有下列行为：

（一）未履行医疗保险法定职责；

（二）违反医疗保险服务协议；

（三）违反社会保险法律、法规的其他行为。

第十条 用人单位应当自行申报、按时足额缴纳基本医疗保险费，非因不可抗力等法定事由不得缓缴、减免。参保单位不得故意瞒报、虚报缴费工资基数和参保人数。

第十一条 参保人员可自由选择定点医疗机构就诊并按规定享受医疗保险待遇。参保人员到定点医疗机构（含特殊病种门诊定点药店）就医、购药时，应当出示本人的基本医疗保险证件。

参保人员不得有下列行为：

（一）将本人的《基本医疗保险手册》借与他人使用；

（二）伪造或者冒用他人的《基本医疗保险手册》就诊，骗取基本医疗保险待遇；

（三）通过伪造、涂改、毁损病历、处方、疾病诊断证明、医疗费票据等手段，骗取与本人疾病不符、与基本医疗保险制度规定不符的医疗待遇；

（四）变卖基本医疗保险药品目录内药品、医疗器械、医用材料和服务项目，套取基本医疗保险金；

（五）其他违反基本医疗保险管理规定骗取基本医疗保险金的行为。

第十二条 定点医疗机构（含特殊病种门诊定点药店）按照医疗服务协议为基本医疗保险参保人员提供医疗服务并承担相应责任。定点医疗机构在接诊时，应当校验参保人员的基本医疗保险证件，根据病情需要进行检查、确定治疗方案，按照处方管理规定开具处方，并将诊治情况如实记载于病历。

定点医疗机构（含特殊病种门诊定点药店）应当建立符合基本医疗保险制度运行要求的信息管理系统，并按照规定与基本医疗保险信息系统连接，及时、准确、完整地上传相关信息。

定点医疗机构（含特殊病种门诊定点药店）及其工作人员不得有下列行为：

（一）将非参保人员的医疗等费用列入医疗保险基金支付范围；

（二）不经参保患者或其家属同意，使用非医疗保险支付的药品、检查和治疗项目；

（三）过度检查、过度治疗，将不必要的检查和特殊项目（如彩超、CT、MRI等）列为常规检查；

（四）分解收费、重复收费、超标准收费或者违规自定标准收费；

（五）私自减免参保人员医疗费用自负部分；

（六）没有严格审核意外伤害参保病人受伤情况，导致不符合有关规定的医疗费用纳入医疗保险基金支付范围；

（七）将不符合住院条件的参保人员收入住院治疗或者故意延长住院期限；

（八）将门诊病人违规挂床住院，或与参保人员串通，伪造医疗文书进行虚假住院，骗取医疗保险基金；

（九）将不符合医疗保险规定的医疗费用通过更换列入医疗保险基金支付范围；

（十）将不符合门诊特殊病登记条件的，通过伪造、变造相关证明等手段登记为门诊特殊病并给予治疗，骗取医疗保险金；

（十一）擅自改动医疗保险软件或将非定点医疗机构、协议零售药店接入基本医疗保险信息系统联网结算；

（十二）采取其他不正当手段套取、骗取医疗保险基金支出或违规为他人提供便利，造成医疗保险基金损失的行为。

第十三条 协议零售药店依照医疗服务协议为基本医疗保险参保人员提供处方外配服务。

协议零售药店及其工作人员不得有下列行为：

（一）采用串换药品、以药易物等手段，直接或变相销售营养保健品、化妆品、生活用品、医疗器械；

（二）采用划卡后退付现金等手段套取医疗保险金，或为非定点医疗机构、协议零售药店提供医疗保险卡刷卡业务；

（三）其他造成医疗保险基金损失的行为。

第十四条 基本医疗保险监督管理方式包括现场监管和非现场监管。现场监管分为定期监管、不定期监管和举报案件查处；非现场监管分为日常监管和专项监管。在非现场监管过程中发现被监督单位存在严重违法违规问题的，应实施现场监管。

第十五条 人力资源社会保障行政部门开展监督管理活动时，可以采取以下措施：

（一）以询问、录音、录像、照像或者复制方式收集有关情况和资料，在证据可能灭失的情况下，经法定程序可以先行登记保存；

（二）要求定点医疗机构、协议零售药店和个人提供与监督检查有关的文件资料，并作出解释和说明；

（三）委托有关专家对医疗保险事项进行核实、提供咨询意见；

（四）委托中介机构对定点医疗机构、定点零售药店的医疗保险基金使用情况进行审计或者核查。

医疗保险经办机构、参保单位、定点医疗机构、协议零售药店、参保人员以及其他相关个人，应当按照人力资源社会保障行政部门的要求，提供与监督检查有关的文件材料、数据及其他资料。

人力资源社会保障行政部门进行监督检查活动时，监督检查人员不得少于两人，并应主动出示证件。

第十六条 人力资源社会保障行政部门在调查终结后，应当对违法违规行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并依法作出处理；违法违规行为不属于本机构管辖的，书面通知并移送有管辖权的机构处理；违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，移送司法机关。

第十七条 医疗保险经办机构及其工作人员违反本办法第九条规定的，由人力资源社会保障行政部门责令改正；对医疗保险基金造成损失的，依法承担赔偿责任；对有违法违规行为的相关人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第十八条 用人单位未按时足额缴纳社会保险费的，由社会保险征缴机构责令限期缴纳或者补足，并自欠缴之日起，按日加收万分之五的滞纳金；逾期仍不缴纳的，由人力资源社会保障行政部门处欠缴数额一倍以上三倍以下的罚款。

第十九条 参保人员违反本办法第十一条第二款规定的，由人力资源社会保障行政部门责令退回骗取的基本医疗保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第二十条 定点医疗机构（含特殊病种门诊定点药店）违反本办法第十二条第三款的，视情节给予以下处理：

（一）医疗保险经办机构按照医疗服务协议约定条款和考核细则拒付违规医疗费用，中止或解除服务协议。

（二）由人力资源社会保障行政部门责令退回骗取的医疗保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款，并向社会公布，情节严重的取消其定点资格。

（三）严重违规的定点医疗机构，属于公立医院的，由监察部门或上级主管部门依法给予处分；属于民营机构的，其违规情况记入机构和法定代表人的信用记录。

第二十一条 协议零售药店违反本办法第十三条第二款规定的，医疗保险经办机构按医疗服务协议拒付违规医疗费用，中止或解除医疗服务协议；由人力资源社会保障行政部门责令退回骗取的医疗保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款，并向社会公布。

第二十二条 定点医疗机构以及协议零售药店工作人员参与骗保的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予处分；有执业资格的，由其主管部门依法吊销执业资格。

第二十三条 定点医疗机构和医疗保险经办机构在履行医保服务协议过程中发生争议的，可以向人力资源社会保障行政部门申请调处。

第二十四条 医保服务协议争议调处按照相关规定办理。

第二十五条 本办法自2012年4月20日起施行。